18 апреля 2020
Synapse Biomedical получила разрешение FDA на применение диафрагмального стимулятора TransAeris®
Система диафрагмальной стимуляции TransAeris® (DPS) позволяет сократить продолжительность механической вентиляции легких более чем на 25%, способствуя оперативному освобождению оборудования жизнеобеспечения, койко-мест в реанимационных палатах и других клинических ресурсов в пиковый период пандемии COVID-19
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предоставило компании SynapseBiomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) экстренное разрешение на применение диафрагмального стимулятора TransAeris®для поддержки пациентов с высоким риском безуспешной отмены ИВЛ. Устройство может применяться для этих целей в медицинских учреждениях на период пандемии COVID-19. Срок использования стимулятора не должен превышать 30 дней.
Резкий рост числа пациентов с новой коронавирусной пневмонией, нуждающихся в длительной механической вентиляции легких (PMV), оказал поистине беспрецедентное давление на систему здравоохранения и ресурсы медицинских учреждений. Даже после облегчения первичных симптомов у таких пациентов сохраняется риск развития вызванной ИВЛ дисфункции дыхательной диафрагмы (VIDD), в результате чего срок их подключения к аппаратам ИВЛ лишь продлевается.
Система TransAeris решает эту проблему, поддерживая дыхательную диафрагму пациента во избежание тяжелых последствийVIDD. Результаты моделирования показывают, что данная технология, недавно получившая маркировку СЕ и проходящая клинические испытания в США, позволяет сократить период искусственной вентиляции легких пациентов с COVID-19 на 26%, тем самым способствуя оперативному освобождению аппаратов ИВЛ в период критической нагрузки на систему здравоохранения.
«Свыше 2000 пациентов по всему миру успешно прошли курс лечения с применением нашей технологии диафрагмальной стимуляции, — прокомментировал президент и генеральный директор SynapseBiomedical Энтони Игнани (Anthony Ignagni). — Мы благодарим руководство FDA за возможность в экстренном режиме предоставить клиническим специалистам доступ к нашим новейшим устройствам TransAeris для успешного оказания медицинской помощи как можно большему числу пациентов в условиях пандемии COVID-19».
«Пациенты с тяжелыми травмами, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития осложнений после хирургического вмешательства по-прежнему будут нуждаться в средствах реанимации и аппаратах ИВЛ, которые необходимы и пациентам с коронавирусной пневмонией, — отметил член Американской коллегии хирургов и главный врач отделения общей хирургии University Hospitals Cleveland Medical Center и профессор школы медицины Кейсовского университета Западного резервного района д.м.н. Реймонд Ондерс (Raymond P. Onders). — В нашем случае использование стимулятора TransAeris для пациентов с высоким риском постоперационных осложнений и больных COVID-19 обеспечивает эффективное распределение вентиляторов, коек в реанимационных отделениях и других клинических ресурсов за счет сокращения времени подключения высокорисковых пациентов к системам механической вентиляции легких».
В основу TransAeris положена другая успешная технология Synapse Biomedical — система диафрагмальной стимуляции NeuRx® (NeuRx DPS), еще в 2008 году получившая маркировку СЕ и одобрение FDA для использования в протоколах лечения пациентов со спинномозговыми травмами (SCI). С тех пор данная система многократно доказывала свою эффективность в сокращении или полном устранении потребности в искусственной вентиляции легких. Стимулятор TransAeris был разработан с целью временной (не более 30 дней) поддержки пациентов, в течение длительного времени находящихся на ИВЛ. Прибор представляет собой упрощенную версию системы NeuRx DPS, воплощенную в одноразовом устройстве, расчитанном на 30 дней использования. Ряд медицинских центров Европы, включая BGU Murnau (Германия), уже успешно используют TransAeris при лечении пациентов с серьезными повреждениями спинного мозга и политравмой.
