15 августа 2020

Результаты валидации анализа мочи Sentinel Prostate Test™ опубликовала miR Scientific

Медицинская компанияmiR Scientific, LLC, стремящаяся оптимизировать процесс лечения рака за счет раннего и точного выявления, определения характеристик и мониторинга заболевания, сообщила о публикации результатов валидации неинвазивного анализа мочи на определение рака простаты Sentinel Prostate Test™ в сентябрьском выпускеJournal of Urology. Эти данные показывают, что платформа miR Scientific способна выявлять наличие молекулярных признаков рака простаты с чувствительностью в 94% и специфичностью в 92%, что соответствует показателю AUC в 0,98. После первичной диагностики рака анализ позволяет классифицировать риск дальнейшего развития заболевания как низкий с чувствительностью в 93% и специфичностью в 90% (что эквивалентно AUC 0,98) или как высокий с чувствительностью в 94% и специфичностью 96% (с эквивалентным показателем AUC в 0,99). Представленные в публикации результаты основаны на экзосомах мочи, выделенных из одного образца мочи, полученного естественным образом. Сотни специально выделенных малых некодирующих РНК (sncRNA) изучаются в режиме реального времени на высокопроизводительной ПЦР-платформе и анализируются с помощью запатентованного алгоритма классификации.

Рак простаты — одно из самых распространенных онкологических заболеваний, занимающее второе место среди основных причин смерти американских пациентов, страдающих от рака, значительный источник неравенства в оказании услуг здравоохраненияи колоссальный стресс для пациентов, их семей и переживающих кризис систем здравоохранения, государственных, частных страховых компаний и работодателей. Сегодня, невзирая на усилия и возможности врачей первичной помощи, урологов и онкологов, диагностика пациентов осуществляется с помощью ПСА-тестов, разработанных еще сорок лет назад. По результатам этих тестов повышенный уровень простат-специфического антигена наблюдается у значительной части мужчин, указывая на потенциальный риск развития рака простаты, хотя последующие высокинвазивные процедуры биопсии не подтверждают наличие заболевания. Несмотря на вариации пороговых значений, ПСА-тест часто не позволяет выявить агрессивное заболевание. Это очень серьезный недостаток, поскольку пациент фактически узнает о своем заболевании на поздних стадиях, когда риск смертности и стоимость лечения заметно возрастают.

«Компания miR Scientific стремится предоставлять всем подходящим по возрасту мужчинам, особенно с подозрением на рак, методологически, клинически и научно подтвержденную технологию, обеспечивающую исключительно точные, своевременные и практически полезные данные о молекулярном статусе рака простаты. И все это — с помощью одного образца мочи, — отметил глава правления и генеральный директор Сэм Салман (Sam Salman). — Наша инновационная платформа позволяет пересмотреть привычный порядок вещей для пациентов, врачей и других участников процесса предоставления медицинских услуг. Мы разработали отдельный анализ, доступный для всех пациентов вне зависимости от расовой принадлежности и социально-экономического положения, способный оказать беспрецедентное влияние на оптимизацию протоколов лечения, что подтверждается данными, опубликованными в Journal of Urology. Эта технология позволяет снизить степень тревожности, уменьшить процент ненужных смертей, сохранить множество жизней, а также сэкономить ценные финансовые и медицинские ресурсы».

В публикации представлены данные о валидационной группе из 1 436 участников исследования по модели «случай-контроль», в состав которой вошла ретроспективная выборка из 613 пациентов университетской сети здравоохранения GU BioBank при Онкологическом центре принцессы Маргарет и группа из 823 пациентов Albany Medical Center (AMC) и SUNY Downstate Medical Center (DMC). В течение 2 лет (с 2017 по 2019 гг.) у субъектов с подозрением на рак простаты до проведения биопсии отбирались и анализировались пробы мочи. Образцы тестово-валидационной группы анализировались с использованием последовательностей sncRNA, полученных посредством запатентованного алгоритма селекции, созданного на этапе исследования с участием 235 пациентов АМС и DMC.

«Обнародованные в Journal of Urology результаты валидации miR Scientific Sentinel Test™ вносят заметный вклад в расширение передовых возможностей, доступных современным медикам. Ученые, исследователи и специалисты по биостатистике, участвовавшие в создании этой уникальной платформы, уделяли пристальное внимание потребностям врачей, стремящихся как можно раньше вмешаться в ход заболевания, предоставив пациентам спасительную помощь в борьбе с агрессивной болезнью, и тем самым повысить эффективность лечения и качество жизни людей в стадии ремиссии. Для меня большая честь войти в число первопроходцев, чьей задачей станет поддержка интеграции тестов miR Scientific в клинические протоколы и стандартную практику», — прокомментировал почетный профессор урологии им. Джона Латтимера, руководитель кафедры урологии при Колледже врачей и хирургов, главный уролог Нью-йоркско-Пресвитерианской больницы д.м.н. Джеймс Маккирнан (James McKiernan).

Потенциальное влияние исчерпывающей и точной детекции и классификации рака простаты с помощью отдельного неинвазивного анализа мочи невозможно переоценить. Один-единственный анализ способен радикально изменить многочисленные ключевые точки на традиционном пути пациента и стандартный процесс лечения, повысив эффективность терапии и качество жизни людей. С точки зрения профилактики здоровья мужского населения, эмпирические данные в публикации Journal of Urology подтверждают ощутимые и устойчивые преимущества для основных участников процесса при широкомасштабном применении нового теста. Применяя полученные данные к соответствующим по возрасту группам людей, можно прогнозировать повышение результативности лечения пациентов при минимальных наличных расходах, благодаря способности тестов miR Scientific Sentinel выявлять заболевание на самых ранних стадиях. Аналогичным образом, поскольку представленные в публикации данные распространяются на репрезентативную популяцию, охватываемую планами медицинского страхования большинства работодателей, сотрудники всех национальностей и социальных слоев получают возможность воспользоваться быстрым, надежным, точным и безопасным анализом на риск развития рака простаты и последующим высокоэффективным планом лечения на базе тестов miR Scientific Sentinel. Высокая специфичность и точность анализа подтверждает высокую вероятность минимизации расходов и потери трудоспособности, неизбежно сопряженных с зачастую ненужными процедурами диагностики и лечения, предусмотренными существующими клиническими протоколами. Обнародованные данные также показывают, что способность miR Scientific Sentinel Test™ четко отделять пациентов с высоким риском заболевания от людей, не имеющих рака простаты, или тех, у кого заболевание развивается медленно, обеспечивает больницам и онкологическим центрам возможность адекватно расставлять приоритеты, направляя необходимые медицинские ресурсы на борьбу с агрессивными случаями болезни. Кроме того, страховые компании будут получать меньше заявок на возмещение расходов, связанных с ненужными процедурами и сопутствующими им осложнениями: инновационный неинвазивный тест делает активный контроль более привлекательным вариантом для страхователей, сокращая расходы на медицинские манипуляции на поздних стадиях заболевания.

По словам президента и главы правления компании Сэма Салмана, опираясь на успешную валидацию всех трех отдельных элементов теста Sentinel, miR Scientific делает финальные шаги к созданию единого, полностью интегрированного комплекта Sentinel Prostate Test™, позволяющего с высокой степенью точности относить риск развития заболевания у тестируемого лица к одной из четырех групп: «отсутствие молекулярных признаков рака простаты» (NMEPC), или же, для пациентов с наличием таких признаков, — «низкий риск», «средний риск» или «высокий риск».

Компания готовится к масштабному коммерческому запуску своего продукта. Sentinel Prostate Test™ будет представлен на рынке как лабораторный тест CLIA и CLEP.