19 января 2021
Тесту на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 положительную оценку дает SRUP
Компания LumiraDx, специализирующаяся на разработке решений нового поколения для проведения экспресс-диагностики, объявила, что скандинавский межгосударственный орган по оценке лабораторного оборудования для экспресс-тестирования в местах оказания медицинской помощи (SKUP) опубликовал положительную оценку теста на антиген LumiraDx SARS-CoV-2. При тестировании смешанной когорты больных с симптомным и бессимптомным течением заболевания в полевых условиях было достигнуто 87-90% совпадение с результатами теста ОТ-ПЦР, которое увеличилось до 92-95% у пациентов с вирусной нагрузкой со значениями Ct ниже 33. В настоящее время накоплен значительный объем данных, позволяющий сделать вывод о том, что люди со значениями Ct выше 33 (т. е. с низкими вирусными нагрузками), скорее всего, не являются контагиозными. В образцах мазков из носа специфичность теста составила 99,5%.
В основе теста на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 лежит высокочувствительная технология быстрой микрофлюидной иммунофлюоресценции (FMI), позволяющая обнаруживать нуклеокапсидные белки антигена в мазках из носа или носоглотки за 12 минут.
«Высокочувствительное тестирование на антитела в «полевых условиях» позволяет быстро и точно выявлять контагиозных больных, — заявилруководитель отдела инноваций компании LumiraDx Найджел Линднер (Nigel Lindner). — Мы рады, что результаты оценки SKUP демонстрируют высокую чувствительность и специфичность теста на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 при значениях Ct ниже 33, в том числе у пациентов с бессимптомным течением заболевания, и рассчитываем на сотрудничество с нашими партнерами во всем мире в целях расширения масштабов экспресс-тестирования».
Оценка SKUP проводилась на основании результатов тестирования образцов из носа и носоглотки, взятых у 448 пациентов, включая 197 человек, у которых болезнь протекала без выраженных симптомов. Общее совпадение положительных результатов теста на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 с результатами теста ОТ-ПЦР составило 87% в образцах из носа и 90% в образцах из носоглотки. Общее совпадение отрицательных результатов теста на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 по сравнению с тестом на ОТ-ПЦР составило 99,5% в образцах из носа и 97,8% в образцах из носоглотки. У пациентов с вирусной нагрузкой со значениями Ct ниже 33 совпадение положительных результатов составило 92% в образцах из носа и 95% в образцах из носоглотки, независимо от симптомов.
Тест на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 в настоящее время доступен в США, Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Тест на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 допущен к использованию американским регулятором FDA в рамках разрешения на экстренное применение (EUA) только для обнаружения нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2. Он не был допущен к использованию для выявления других вирусов или патогенных организмов.Тест на антиген LumiraDx SARS-CoV-2 допущен к использованию в Соединенных Штатах на период действия заявления о наличии обстоятельств, служащих основанием для выдачи разрешения на экстренное применение диагностических тестов invitro в целях выявления и/или диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Закона 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), за исключением случаев досрочного прекращения действия или отмены данного разрешения.
