27 июня 2015

Препарат Файкомпа® позволяет достичь лучшего контроля над судорожными приступами

На первом конгрессе Европейской академии неврологов (ЕАН) в Берлине, Германии, была представлена новая важная информация о препарате Файкомпа® (перампанел) предназначенном для приема один раз в сутки.

На первом конгрессе Европейской академии неврологов (ЕАН) в Берлине, Германии, была представлена новая важная информация о препарате Файкомпа® (перампанел) предназначенном для приема один раз в сутки. Один из анализов в подгруппах был посвящен оценке эффективности применения перампанела в качестве вспомогательного средства для лечения абсансов и миоклонических судорожных приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией. Во втором анализе было показано, что снижение частоты первичных генерализованных тонико-клонических (ПГТК) судорожных приступов, наблюдаемое в исследовании фазыIII, не зависело от возраста, пола и расовой принадлежности пациентов.

Перампанел представляет собой препарат для приема внутрь с простым режимом подбора дозы. В настоящее время он применяется в качестве вспомогательного средства для лечения парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше. 27 мая 2015г. получено положительное решение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CPMP) относительно использования перампанела для лечения ПГТК судорожных приступов. Перампанел — единственный зарегистрированный противоэпилептический препарат (ПЭП), избирательно воздействующий на AMPA-рецепторы — белки в головном мозге, которые играют важную роль в генерализации судорожных приступов. Этот механизм действия отличается от механизма действия других доступных ПЭП.

«Арсенал средств лечения неконтролируемых ПГТК судорожных приступов ограничен, а перампанел является первым представителем нового класса препаратов, который имеет уникальный механизм действия и характеризуется хорошей переносимостью», — отметил Бернард Штейнхофф (Bernhard Steinhoff), директор по медицинским вопросам и главный исполнительный врач центра Kork по изучению эпилепсии, Германия.

Генерализованные тонико-клонические судорожные приступы могут быть опасной формой эпилепсии. Они начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются сильные судороги (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются. Примерно у 20–40% пациентов с впервые диагностированной эпилепсией отмечается или развивается со временем рефрактерность к лечению, что может ухудшать качество жизни.

Данные анализы в подгруппах проводились в рамках первого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазыIII по изучению эффективности и безопасности применения перампанела в качестве вспомогательного средства для лечения ПГТК судорожных приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте 12лет и старше. Для участия в исследовании было рандомизировано 164пациента, при этом 81пациент получал перампанел, а 81пациент — плацебо. Результаты исследования 332 показывают, что в группе перампанела снижение частоты ПГТК судорожных приступов было более выраженным, чем в группе плацебо (76,5% в сравнении с 38,4% соответственно; P<0,0001). Доля пациентов с ПГТК судорожными приступами, у которых отмечался 50-процентный ответ на лечение, также была выше в группе перампанела, чем в группе плацебо (64,2% в сравнении с 39,5% соответственно; P=0,0019). Оба эти показателя мы используем в качестве основных конечных точек. Кроме того, доля пациентов, у которых не было судорожных приступов в течение 13-недельного периода поддерживающей терапии, составляла 31% в группе перампанела и 12% в группе плацебо. Пациенты, получавшие перампанел, также отмечали улучшение качества жизни по всем оцениваемым параметрам, в том числе повседневной активности, мыслительной деятельности и нарушении функционального состояния. Профиль нежелательных явлений, отмеченных в данном исследовании, был сопоставим с таковым в других исследованиях перампанела. В большинстве случаев нежелательные явления в обеих группах были расценены как явления легкой или средней степени тяжести. Чаще всего отмечались головокружение, утомляемость, головная боль, сонливость и раздражительность.

Полный набор данных для анализа включал данные 162пациентов (81пациента, получавшего плацебо, и 81пациента, получавшего перампанел). До рандомизации абсансы отмечались у 37,0% пациентов (n=60), а миоклонические приступы — у 29,0% пациентов (n=47). Исследование не обладало достаточной статистической мощностью для выявления различий между этими типами приступов, тем не менее, в группе перампанела было отмечено снижение количества абсансов по сравнению с группой плацебо. Частота миоклонических приступов снизилась в обеих группах лечения, однако, в группе плацебо это снижение было более выраженным, чем в группе перампанела (–52,54 % в сравнении с –24,47 %). Доля пациентов, у которых отмечалось увеличение частоты миоклонических приступов, была сопоставима в группах перампанела и плацебо (30,4% в сравнении с 29,2% соответственно). В целом перампанел не усугублял миоклонические приступы. Доля пациентов, у которых не было никаких судорожных приступов, составила 23,5% в группе перампанела и 4,9% в группе плацебо.

Разработка перампанела подчеркивает приверженность компании Eisai к поиску методов лечения эпилепсии. Работа в этой области является еще одним примером того, как компания стремится учитывать разнообразные потребности пациентов и членов их семей и предоставлять им еще больше преимуществ, что отражено в миссии компании — ориентированном на человека подходе к здравоохранению (human health care, hhc).