10 сентября 2014
Результаты новых исследований ленватиниба представлены на европейском форуме
Результаты новых исследований ленватиниба представлены на европейском форуме
Результаты исследования фазы III SELECT (от англ. «Studyof (E7080) Lenvatinibin Differentiated Cancerof the Thyroid» — исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) свидетельствуют о существенном увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении ленватинибом в сравнении с плацебо (18,3 месяца против 3,6 месяца) у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (РР-ДРЩЖ) (отношение рисков (ОР) = 0,21 [95% ДИ, 0,14–0,31]; p<0,0001). Исследовательский анализ данных подгрупп исследования SELECT, который будет представлен сегодня на 38-м ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению патологии щитовидной железы, свидетельствует о том, что ленватиниб продолжает демонстрировать преимущество в плане увеличения ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, включая пациентов с метастазами в легких, медиана ВБП: ленватиниб — 18,7 мес., плацебо — 3,6мес. (ОР = 0,21, [95% ДИ, 0,15–0,29]; p<0,0001), и с метастазами в костях, медиана ВБП: ленватиниб — не достигнута, плацебо — 7,4мес. (ОР = 0,65 [95% ДИ, 0,11–4,07]; p<0,0001).
Второй подгрупповой анализ согласно данным исследования SELECT, результаты которого будут представлены на ежегодном заседании, показал, что преимущество в плане увеличения ВБП схоже у 195 европейских пациентов с прогрессирующим рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ленватиниб, n=131, и плацебо, n=64) по сравнению с общей популяцией участников исследования (ОР = 0,24 [95% ДИ, 0,16–0,35];p<0,0001). Медиана ВБП при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,7мес. и 3,7мес. соответственно.
«Результаты анализа обеих подгрупп соответствуют результатам исследования SELECT в целом и демонстрируют эффективность ленватиниба в отношении этой редкой и плохо поддающейся лечению разновидности рака. Мы рады возможности рассказать о полученных данных на этом европейском форуме. Пациентам и врачам повсюду в Европе срочно необходимы новые препараты для лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы», — сказала Кейт Ньюболд, главный исследователь и клинический онколог-консультант больницы Royal Marsden Национальной службы здравоохранения Великобритании.
Рак щитовидной железы — самая распространенная злокачественная опухоль эндокринной системы. Только в Европе в 2012г. было диагностировано более 50000 случаев этого заболевания. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.
Ленватиниб — пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназFGFR и VEGFR.
SELECT — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, у которых в течение 13 месяцев, предшествующих включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с компанией SFJ Pharmaceuticals Group.
Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением, в европейской подгруппе независимо от степени тяжести— это артериальная гипертензия (68%), диарея (59%), пониженный аппетит (50%), уменьшение массы тела (46%) и тошнота (41%).
Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014г. — в Японии. В апреле 2013г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (humanhealthcare, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой препаратов для терапии онкологических заболеваний и неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов и членов их семей.
